Контроль чистоты поверхности
Контрольные пластины для валидации очистки оборудования
Очень часто при изготовлении различных лекарственных препаратов используется одно и то же производственно оборудование. И сами препараты, и активные фармацевтические субстанции легко могут быть в этом случае загрязнены другими препаратами или активными фармацевтическими субстанциями, моющими или дезинфицирующими средствами, микроорганизмами, частицами пыли, смазочными материалами, вспомогательными веществами, промежуточной продукцией и др. Для предотвращения загрязнения каждого последующего препарата предыдущим или предыдущей серией того же наименования, очень важным является проведение эффективной процедуры очистки оборудования.
Валидацию процесса очистки оборудования проводят для каждой единицы оборудования. Как правило, необходимо проводить валидацию только процесса очистки поверхностей оборудования, непосредственно контактирующих с продукцией. При переходе к выпуску другого наименования лекарственного средства проведение очистки оборудования обязательно, а применяемые процедуры должны быть валидированы.
Пластыри Бресле TwinTab
Пластыри Бресле TwinTab применяются для определения уровня загрязненности поверхности солями и хлоридами перед нанесением защитного покрытия. Наличие соли на изолируемой поверхности приводит к резкому снижению адгезии и увеличению риска преждевременной коррозии.
Производитель пластырей TwinTab - шведская компания Expertus Kemiteknik позиционирует себя изобретателем метода Бресле и создателем международных стандартов, посвященных данному методу. Метод регламентирован ISO 8502-6 и DIN EN ISO 8502-9-2001.
Адгезивная лента по ISO 8502-3
Адгезивная лента используется для определения запыленности поверхности перед нанесением покрытия по стандарту ISO 8502-3. Данная лента нужна для качественной оценки размеров и количества частиц пыли на разных поверхностях, предварительно подготовленных к окрашиванию. Методика оценки запылённости содержится в разделе 6 ISO 8502-3. Раздел 7 устанавливает классы чистоты поверхности по содержанию и размерам части пыли. Лента может применяться вместе со специальным роликом (по заявке), который прижимает ленту к поверхности с постоянным и контролируемым усилием 39,2–49,0 Н согласно требованиям, стандарта EN ISO 8502-3.
Набор для оценки степени запыленности по ISO 8502-3
Набор позволяет оценить степень запыленности поверхностей, подготовленных под окраску после струйной очистки согласно ISO 8502-3. Пыль на поверхности может уменьшить адгезию покрытия и привести к его преждевременному разрушению. Данный набор Является аналогом наборов Elcometer 142 и ОЗ-21. Набор для оценки запыленности может применяться в качестве эталона для испытаний по методу годен / не годен, либо в качестве средства регистрации присутствия пыли.
Методика оценки запылённости содержится в разделе 6 ISO 8502-3. Раздел 7 устанавливает классы чистоты поверхности по содержанию и размерам части пыли. Набор Elcometer 142 может применяться вместе со специальным роликом (по заявке), который прижимает липкую ленту к поверхности с постоянным и контролируемым усилием 39,2–49,0 Н согласно требованиям, стандарта EN ISO 8502-3.
NOVOTEST Гриндометр
Прибор NOVOTEST Гриндометр предназначен для определения степени перетира пигментированных лакокрасочных материалов, диспергированных пигментов и наполнителей в соответствии с ГОСТ 31973-2013 и ISO 1524. Испытуемый материал с помощью скребка распределяют вдоль клинообразного паза прибора (гриндометра) и определяют глубину паза в мкм в месте появления видимых частиц или начала штрихов. Прибор состоит из измерительной плиты с клинообразным пазом, параллельным ее продольной оси, и скребка. Измерительная плита изготовлена из закаленной стали. Глубина паза равномерно увеличивается от 0 мкм до максимального предела измерения прибора и соответствует шкале прибора. Длина паза больше длины шкалы (для помещения испытуемого материала).
ГРИНДОМЕТР прост в применении и не требует специальных навыков от пользователя.
Пластыри Bresle - Elcometer 135С
Пластыри Бресле Elcometer 135С применяются для определения уровня загрязненности поверхности солями и хлоридами перед нанесением защитного покрытия. Метод Бресле основан на изменении электропроводности раствора зависящей от концентрации в нем соли. Метод регламентирован международными стандартами ISO 8502-6 и ISO 8502-9.
Обычно пластыри Elcometer 135С приобретаются как расходный материал для набора Elcometer 138, в который кроме пластырей входит кондуктометр (измеритель электропроводности) необходимый для проведения теста. Порядок контроля загрязненности поверхности методом Bresle содержится в инструкции по эксплуатации и показан в демонстрационном видео. Инструкция по эксплуатации состоит из следующих последовательных этапов:
Набор с пластырями Bresle Elcometer 138
Набор Elcometer 138 применяется для определения уровня загрязненности поверхности солями и хлоридами перед нанесением защитного покрытия. Метод Бресле основан на изменении электропроводности раствора зависящей от концентрации в нем соли. Метод регламентирован международными стандартами ISO 8502-6 и ISO 8502-9. Помимо пластырей Bresle набор включает кондуктометр (измеритель электропроводности) Elcometer 138 работающий в диапазоне 0 – 19 микросименс / см. Для автоматического контроля загрязненности без использования шприца и пластыря можно воспользоваться измеретилем концентрации солей Elcometer 130.
Набор для измерения загрязнённости поверхностей солями Elcometer 138-2
Набор Elcometer 138-2 состоит из пластырей Bresle и тестовых пластин для измерения загрязненности водного раствора солями и другими примесями. Помимо концентрации солей (хлоридов, сульфатов и нитратов), набор Elcometer 138-2 позволяет измерять уровень кислотности pH и содержание ионов железа. Метод Бресле основан на изменении электропроводности раствора зависящей от концентрации в нем соли. Метод регламентирован международными стандартами ISO 8502-6.
Измеритель уровня соли поверхности Elcometer 130
Измеритель концентрации солей Elcometer 130 позволяет быстро и точно измерить уровень растворимых солей на поверхности объекта. Принцип действия основан на измерении удельного электрического сопротивления специальной тестовой бумаги, впитавшей соль с контролируемой поверхности и помещенной затем на электроды прибора. Работа с данным прибором примерно в 4 раза быстрее чем тест на содержание солей с использованием пластырей Бресле. Диапазон измерения 0-50 мкг/см2. Точность измерений ±1%.
Набор для определения запыленности поверхности Elcometer 142
Набор Elcometer 142 позволяет оценить количество и размер частиц пыли, присутствующих на поверхностях, подготовленных под окраску после струйной очистки. Набор может применяться в качестве эталона для испытаний по методу годен / не годен, либо в качестве средства регистрации присутствия пыли. Набор состоит из десятикратной лупы с подсветкой, адгезивной ленты, сравнительной эталонной таблицы запыленности и формы для записи результатов (25 шт.) и инструкции по эксплуатации.
Стандарты чистоты поверхности Elcometer 128
Стандарты чистоты поверхности Elcometer 128 выполнены в соответствии с международным стандартом ISO 8501-1 посвященном визуальной оценке чистоты стали перед нанесением красок и других покрытий. Образцы иллюстрируют степень чистоты ржавой стали, очищаемой с помощью струйной обработки, ручного и электроинструмента, а также огня.
