Аттестация стерилизатора

Стерилизатор — это испытательное (технологическое) оборудование, предназначенное для воспроизведения условий стерилизации (воздействие паром, сухим жаром, повышенным давлением или химическими агентами) с целью уничтожения микроорганизмов на изделиях и материалах. Стерилизатор не является средством измерения, поэтому он не подлежит поверке и калибровке. В отношении стерилизаторов проводится именно аттестация, направленная на подтверждение возможности создания требуемых условий стерилизации и установление пригодности оборудования для работы по назначению. Средства измерений (манометры, термометры, датчики давления и температуры, таймеры), используемые в составе стерилизатора или для контроля его параметров, допускается не аттестовать, если для них проведена оценка соответствия, например поверка для средств измерений утвержденного типа.

Основным документом, касающимся аттестации испытательного оборудования, включая стерилизаторы, является ГОСТ Р 8.568-2017, содержащий основные положения и порядок проведения аттестации. В соответствии с данным нормативом аттестация стерилизатора — это определение нормированных точностных характеристик оборудования (достигаемая температура, давление, время выдержки, равномерность температурного поля в камере), их соответствия требованиям нормативно-технической документации и установление пригодности оборудования к эксплуатации.

К испытательному оборудованию, в отношении которого проводится аттестация, относятся в том числе паровые, воздушные (сухожаровые), газовые и инфракрасные стерилизаторы, автоклавы, стерилизационные камеры различного объема и назначения, используемые в медицине, фармацевтике, микробиологии и пищевой промышленности.

При аттестации стерилизаторов, используемых при обязательной сертификации продукции на соответствие обязательным требованиям стандартов и в отношении оборудования для государственных нужд, должны применяться средства измерений утвержденных типов (поверенные) и аттестованные методики испытаний. При аттестации стерилизаторов в других сферах, могут применяться поверенные либо калиброванные средства измерений.

Различают первичную, периодическую и повторную аттестации стерилизаторов. Первичная аттестация проводится до начала эксплуатации. В процессе эксплуатации стерилизатор подлежит периодической аттестации. Интервалы периодической аттестации и перечень аттестуемых характеристик определяются по результатам первичной аттестации и могут быть уменьшены по результатам контроля состояния оборудования в процессе эксплуатации. Повторная аттестация проводится после ремонта или модернизации, замены уплотнений, клапанов, нагревателей, перемещения стационарного стерилизатора и других причин, которые могут вызвать изменения рабочих характеристик.