Контрольные пластины для валидации очистки оборудования

Очень часто при изготовлении различных лекарственных препаратов используется одно и то же производственно оборудование. И сами препараты, и активные фармацевтические субстанции легко могут быть в этом случае загрязнены другими препаратами или активными фармацевтическими субстанциями, моющими или дезинфицирующими средствами, микроорганизмами, частицами пыли, смазочными материалами, вспомогательными веществами, промежуточной продукцией и др. Для предотвращения загрязнения каждого последующего препарата предыдущим или предыдущей серией того же наименования, очень важным является проведение эффективной процедуры очистки оборудования.

Валидацию процесса очистки оборудования проводят для каждой единицы оборудования. Как правило, необходимо проводить валидацию только процесса очистки поверхностей оборудования, непосредственно контактирующих с продукцией. При переходе к выпуску другого наименования лекарственного средства проведение очистки оборудования обязательно, а применяемые процедуры должны быть валидированы.

Для этих целей могут быть использованы контрольные пластины, изготовленные из того же материала и имеющие такую же шероховатость , что и проверяемая поверхность.

Преимущества предлагаемых нами пластин:

• На любые значения шероховатости Ra или Rz;
• Простота, удобство и эффективность контрольных пластин доказаны многолетней практикой их использования на различных производствах;
• Возможность определение качества поверхности в сложных условиях, например при контроле труднодоступных поверхностей;
• Длительный срок эксплуатации.